Flavamed forte perorálny roztok sol.por.1 x 100 ml

Specifikacia Flavamed forte perorálny roztok sol.por.1 x 100 ml

Písomná informácia pre používateľaFlavamed forte perorálny roztok 6 mg/1 ml ambroxoliumchlorid  Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.Vždy užívajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto písomnej informácii alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik.Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho lekárnika.Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.Ak sa do 4 – 5 dní nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť horšie, musíte sa obrátiť na lekára.V tejto písomnej informácii sa dozviete 1. Čo je Flavamed forte perorálny roztok a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Flavamed forte perorálny roztok 3. Ako užívať Flavamed forte perorálny roztok 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Flavamed forte perorálny roztok 6. Obsah balenia a ďalšie informácie   ‌1. Čo je Flavamed forte perorálny roztok a na čo sa používa  Flavamed forte perorálny roztok obsahuje liečivo ambroxoliumchlorid a patrí do skupiny mukolytík, liekov na liečbu kašľa a prechladnutia. Flavamed forte perorálny roztok sa používa na liečbu produktívneho kašľa, so zvýšenou tvorbou hlienu, pri ochoreniach pľúc a priedušiek.Flavamed forte perorálny roztok je indikovaný deťom od 2 rokov, dospievajúcim a dospelým.Pôsobením Flavamedu forte perorálneho roztoku sa hustý hlien skvapalňuje, čím sa ľahšie vykašliava. Ak sa do 4 – 5 dní nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť horšie, musíte sa obrátiť na lekára.   ‌2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Flavamed forte perorálny roztok  Neužívajte Flavamed forte perorálny roztok - ak ste alergický na ambroxoliumchlorid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).Flavamed forte perorálny roztok nesmú užívať deti mladšie ako dva roky.Upozornenia a opatreniaPredtým, ako začnete užívať Flavamed forte perorálny roztok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika: - Ak ste v minulosti mali závažné kožné alergické reakcie (Stevensov-Johnsonov syndróm, Lyellov syndróm).Stevensov-Johnsonov syndróm je ochorenie s vysokou horúčkou a pľuzgierovitou vyrážkou na koži a slizniciach.Život ohrozujúci Lyellov syndróm je tiež známy ako syndróm obarenej kože. Prejavuje sa veľkoplošnou tvorbou pľuzgierov na koži, podobne ako pri popáleninách.Hlásené boli závažné kožné reakcie súvisiace s podávaním ambroxoliumchloridu. Ak sa u vás objaví kožná vyrážka (vrátane poškodenia sliznice, napríklad úst, hrdla, nosa, očí, genitálií), prestaňte užívať Flavamed forte perorálny roztok a ihneď sa skontaktujte s lekárom.Ak máte poškodenú funkciu obličiek alebo vážne ochorenie pečene. V takýchto prípadoch musíte Flavamed forte perorálny roztok užívať so zvláštnou opatrnosťou (t.j. v dlhších dávkovacích intervaloch alebo v zníženej dávke – poraďte sa o tom so svojím lekárom). Pri ťažkej poruche funkcie obličiek môže dôjsť k nahromadeniu rozkladových produktov liečiva Flavamedu forte perorálneho roztoku.Ak máte zriedkavé ochorenie priedušiek so zvýšenou tvorbou hlienu (t.j. syndrómom nepohyblivých riasiniek). Vtedy uvoľňovanie hlienu z pľúc nie je možné. V takomto prípade užívajte Flavamed forte perorálny roztok výlučne pod dohľadom lekára.Ak ste v minulosti prekonali vredovú chorobu žalúdka, mali by ste sa poradiť s lekárom o vhodnom užívaní Flavamedu forte perorálneho roztoku, keďže mukolytiká (lieky uľahčujúce vykašliavanie) môžu narušiť sliznicu žalúdka. Skôr ako začnete užívať Flavamed forte perorálny roztok, poraďte sa so svojím lekárom.Iné lieky a Flavamed forte perorálny roztokAk teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.Lieky tlmiace kašeľ (antitusiká)Pokiaľ užívate Flavamed forte perorálny roztok, nesmiete užívať žiadne lieky, ktoré tlmia reflex kašľa (tzv. antitusiká). Reflex kašľa je dôležitý pre vykašliavanie skvapalnených hlienov, ktoré sa takto uvoľňujú z pľúc.Tehotenstvo, dojčenie a plodnosťAk ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.Flavamed forte perorálny roztok užívajte počas tehotenstva a dojčenia iba na jednoznačný pokyn vášho lekára.Nie sú známe dostatočné skúsenosti u žien počas tehotenstva a dojčenia. U zvierat sa však zistilo, že liečivo Flavamedu forte perorálneho roztoku prechádza do materského mlieka.Štúdie na zvieratách nepreukázali škodlivý účinok na plodnosť.Vedenie vozidiel a obsluha strojovNie je dôkaz o účinku na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.Neboli vykonané štúdie na zistenie ovplyvnenia schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje.Flavamed forte perorálny roztok obsahuje sorbitolAk vám lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku. 5 ml (1 odmerná lyžička) perorálneho roztoku obsahuje 1,75 g sorbitolu (= 0,15 chlebových jednotiek). Sorbitol môže mať mierny preháňací účinok.   ‌3. Ako užívať Flavamed forte perorálny roztok  Vždy užívajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto písomnej informácii alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.Nasledovné podrobné informácie platia vtedy, ak vám lekár neurčil iné užívanie Flavamedu forte perorálneho roztoku.Dodržiavajte, prosím, tieto pokyny na užívanie, pretože pri ich nedodržiavaní nebude Flavamed forte perorálny roztok správne pôsobiť.Odporúčaná dávka je:Deti vo veku 2 – 5 rokov: ¼ odmernej lyžičky, t.j. 1,25 ml perorálneho roztoku trikrát denne (zodpovedá 7,5 mg ambroxoliumchloridu trikrát denne = 22,5 mg ambroxoliumchloridu/deň).Deti vo veku 6 – 12 rokov: ½ odmernej lyžičky, t.j. 2,5 ml perorálneho roztoku 2 – 3-krát denne (zodpovedá 15 mg ambroxoliumchloridu 2 – 3-krát denne = 30 – 45 mg ambroxoliumchloridu/deň)Dospievajúci starší ako 12 rokov a dospelí: 1 odmerná lyžička, t.j. 5 ml perorálneho roztoku trikrát denne počas prvých 2 – 3 dní (zodpovedá 30 mg ambroxoliumchloridu trikrát denne = 90 mg ambroxoliumchloridu/deň), potom 1 odmerná lyžička, t.j. 5 ml perorálneho roztoku dvakrát denne (zodpovedá 30 mg ambroxoliumchloridu dvakrát denne = 60 mg ambroxoliumchloridu/deň).Poznámka:Ak je to vhodné, denná dávka u dospelých sa môže zvýšiť na 2 odmerné lyžičky, t.j. 2 x 5 ml perorálneho roztoku dvakrát denne (zodpovedá 60 mg ambroxoliumchloridu dvakrát denne = 120 mg ambroxoliumchloridu/deň), na dosiahnutie silnejšieho účinku.Spôsob užívaniaNa vnútorné použitie.Flavamed forte perorálny roztok sa užíva po jedle s pomocou odmernej lyžičky.Dĺžka liečbyFlavamed forte perorálny roztok sa bez odporúčania lekára nemá užívať dlhšie ako 4 – 5 dní.Ak sa vaše ťažkosti po 4 až 5 dňoch nezlepšujú alebo sa ešte zhoršia, bezodkladne vyhľadajte lekára.Ak máte pocit, že účinok Flavamedu forte perorálneho roztoku je príliš silný alebo príliš slabý, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.Ak užijete viac Flavamedu forte perorálneho roztoku, ako máteDoteraz sa nezaznamenali žiadne závažné príznaky otravy. Môže sa vyskytnúť prechodný nepokoj alebo hnačka.Pri nadmernom predávkovaní sa môže objaviť zvýšené slinenie, grganie, vracanie a pokles krvného tlaku sprevádzaný poruchami krvného obehu.Skontaktujte sa s lekárom. Okamžitý zásah v podobe vyvolania vracania a výplachu žalúdka zvyčajne nie je potrebný a použitie týchto opatrení je potrebné zvážiť iba v prípade extrémneho predávkovania. Odporúča sa liečba podľa vyskytujúcich sa príznakov predávkovania.Ak zabudnete užiť Flavamed forte perorálny roztokAk zabudnete užiť Flavamed forte perorálny roztok, alebo ste užili príliš malé množstvo lieku, užite liek podľa predpísaného dávkovania v čase nasledujúcej dávky.Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.   ‌4. Možné vedľajšie účinky  Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):nevoľnosťzmena chutiznecitlivenie úst a hrdla (hypestézia)Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):vracaniesucho v ústachhnačkaťažkosti s trávením (dyspepsia)bolesť v bruchuhorúčkaZriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb):reakcie z precitlivenostivyrážka, urtikáriaNeznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov):anafylaktické (alergické) reakcie vrátane anafylaktického šoku, angioedému (rýchlo sa rozvíjajúci opuch kože, podkožnej sliznice alebo podsliznicových tkanív) a svrbeniezávané kožné nežiaduce reakcie (vrátane multiformného erytému (kožné ochorenie so sčervenením kože a pľuzgiermi), Stevensovho-Johnsonovho syndrómu (tzv. veľká forma multiformného edému)/toxickej epidermálnej nekrolýzy (život ohrozujúca choroba s odumieraním a odlupovaním kože) a akútnej generalizovanej exantematóznej pustulózy (závažná kožná reakcia prejavujúca sa kožným výsevom))sucho v hrdle.Hlásenie vedľajších účinkovAk sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.   ‌5. Ako uchovávať Flavamed forte perorálny roztok  Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na fľaši a škatuľke po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.Čas použiteľnosti po prvom otvoreníFlavamed forte perorálny roztok nepoužívajte po uplynutí 6 mesiacov od prvého otvorenia fľaše.Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým dopadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.   ‌6. Obsah balenia a ďalšie informácie  Čo Flavamed forte perorálny roztok obsahuje - Liečivo je ambroxoliumchlorid. 1 ml perorálneho roztoku obsahuje 6 mg ambroxoliumchloridu. 1 odmerná lyžička (5 ml perorálneho roztoku) obsahuje 30 mg ambroxoliumchloridu. - Ďalšie zložky sú: sorbitol (E420) tekutý (nekryštalický), kyselina benzoová, glycerol 85 %, hydroxyetylcelulóza, malinová príchuť, čistená voda.Ako vyzerá Flavamed forte perorálny roztok a obsah baleniaČíra bezfarebná až svetložltá tekutina.Flavamed forte perorálny roztok je dostupný v baleniach s obsahom 100 ml perorálneho roztoku.Odmerná lyžička je súčasťou balenia a je vyrobená z polypropylénu a označená pre 1,25 ml, 2,5 ml a 5 ml (okraj lyžičky).Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobcaBerlin-Chemie AG, Glienicker Weg 125, 12489 Berlín, NemeckoLiek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:Bulharsko: Flavamed forteČeská republika: Ambroxol Berlin-Chemie 30 mg/5 ml perorální roztokEstónsko: Flavamed forteFínsko: Flavamed 6 mg/ml oraaliliuosNemecko: Flavamed Hustensaft 30 mg/5 ml Lösung zum EinnehmenMaďarsko: Flavamed 30 mg/5 ml belsőleges oldatLotyšsko: Flavamed 30 mg/5 ml šķīdums iekšķīgai lietošanaiLitva: Flavamed 30 mg/5 ml geriamasis tirpalasPoľsko: Flavamed maxRumunsko: Flavamed 30 mg/5 ml solutie oralaSlovenská republika: Flavamed forte perorálny roztokSlovinsko: Ambroksolijev klorid Berlin-Chemie 6 mg/ml peroralna raztopinaTáto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v auguste 2016.