Solmucol pastilky 100 mg pas.ord.24 x 100 mg

Specifikacia Solmucol pastilky 100 mg pas.ord.24 x 100 mg

Písomná informácia pre používateľovNázov liekuSolmucol® pastilky 100 mgLieková forma pastilka tvrdáDržiteľ rozhodnutia o registráciiIBSA Slovakia s.r.o., Bratislava, Slovenská republikaVýrobcaIBSA Institut Biochimique SA, Lugano, ŠvajčiarskoZloženieLiečivo: N-acetylcysteinum (N-acetylcysteín) 100 mg v jednej pastilke tvrdejPomocné látky: natrii hydrogenocarbonas (hydrogenuhličitan sodný), kalii hydrogenocarbonas (hydrogenuhličitan draselný), xylitolum (xylitol), sorbitolum (sorbitol), aroma aurantii (pomarančová aróma), magnesii stearas (magnéziumstearát), silica colloidalis anhydrica (koloidný oxid kremičitý bezvodý)Farmakoterapeutická skupinaExpektorancium, mukolytikumCharakteristikaLiečivo má depolymerizujúci účinok na mukopolysacharidy a vlákna DNK, čím rozpúšťa všetky druhy hlienov, ktoré sú zodpovedné za väzkosť hlienu.N-acetylcysteín pôsobí antioxidačne a tým podporuje obranné mechanizmy organizmu.Po perorálnej aplikácii sa SOLMUCOL® prakticky úplne vstrebe. Maximálnu koncentráciu v sére dosiahne za hodinu po podaní. Distribúcia N-acetylcysteínu je dobrá. Vylučuje sa hlavne obličkami vo forme inaktívnych metabolitov.IndikácieVšetky druhy ochorení dýchacích ciest sprevádzaných zvýšenou tvorbou hustého a väzkého hlienu, ktorý sa nedostatočne vykašliava, ako: akútna a chronická bronchitída (zápal priedušiek), bronchiálna astma (priedušková astma), sinusitída (zápal prínosových dutín), laryngitída (zápal hrtana), tracheitída (zápal priedušnice) a chrípka. Mukoviscidóza (cystická fibróza) ako doplnková liečba.KontraindikáciePrecitlivenosť na N-acetylcysteín alebo inú pomocnú látku podľa zloženia lieku.Aktívny peptidický vred.Pri intolerancii fruktózy, napr. u pacientov s vrodeným deficitom fruktózo – 1, 6 difosfatázy, nie sú z dôvodu prítomnosti sorbitolu pastilky tvrdé odporúčané.Nežiaduce účinkySOLMUCOL® sa všeobecne dobre znáša. Ojedinele sa môžu vyskytnúť žalúdočné ťažkosti (pálenie žalúdka, nauzea, vracanie a v ojedinelých prípadoch diarea), bolesť hlavy, závrat, žihľavka, zvýšená teplota a hučanie v ušiach. U náchylných pacientov sa môžu vyskytnúť reakcie z precitlivenosti kože alebo dýchacích ciest, u astmatikov bronchospasmus. Okrem prerušenia podávania sa zvláštne opatrenia nevyžadujú. Ak by ste spozorovali iné nežiaduce účinky ako sú popísané, informujte o tom svojho lekára alebo lekárnika.InterakciePri súčasnom užívaní penicilínov, tetracyklínov a cefalosporínov dochádza k vzájomnej reakcii, preto je nevyhnutné oddeliť jednotlivé aplikácie s časovým odstupom 2 hodín.Dávkovanie a spôsob podávaniaPastilka tvrdá sa nechá voľne rozpustiť v ústnej dutine. Pastilka tvrdá sa nehryzie, ani neprehĺta v celku.Obvyklé dávkovanieDeti od 2 do 12 rokov: 3x denne 1 pastilku tvrdú o 100 mg.Dospelí a deti nad 12 rokov: 600 mg N-acetylcysteínu denne. Táto denná dávka môže byť rozdelená na 3 dávky denne alebo ako 1 podanie (vhodné večer). t.j. 3x denne 2 pastilky tvrdé o 100 mg.V prípade, že zvýšená tvorba hlienu, ktorá je charakterizovaná napr. kašľom, neustúpi po liečbe v rozsahu 2 týždňov, je potrebné aby bola diagnóza revidovaná lekárom na prípadné vylúčenie zhubného ochorenia dýchacích ciest.Dlhodobá liečba chronického zápalu priedušiek 400 mg N-acetylcysteínu denne rozdelené na 2 dávky, t.j. 2x denne 2 pastilky tvrdé o 100 mg.Liečba by mala byť obmedzená na maximálne 3-6 mesiacov.MukoviscidózaDeti od 2 do 6 rokov: 3x denne 100 mg N-acetylcysteínu, t.j. 3x denne 1 pastilka tvrdá o 100 mg.Dospelí a deti nad 6 rokov: 600 mg N-acetylcysteínu denne. Táto dávka môže byť rozdelená na 3 dávky, alebo môže byť podaná ako jednorazová dávka (najlepšie večer), t.j. 3x denne 2 pastilky tvrdé o 100 mg.Špeciálne upozorneniaU astmatikov a v tehotenstve sa môže liek užívať len pod dohľadom lekára.Je potrebné sa vyhýbať súčasnému podávaniu centrálne pôsobiaceho antitusika, napr. kodeínu alebo dextrometorfánu, nakoľko by to mohlo, vzhľadom na potlačenie reflexu kašľa a fyziologického samočistenia dýchacích ciest, viesť k nahromadeniu hlienu s rizikom bronchospazmu a infekcie dýchacích ciest.Pri cukrovke nie je žiadne obmedzenie, nakoľko Solmucol® obsahuje len umelé sladidlo. Solmucol® neobsahuje kariogénne (zuby poškodzujúce) sladidlo.VarovanieNepoužívať po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale.Balenia:Solmucol® pastilky 100 mg: 24 pastiliek tvrdých.UchovávanieUchovávajte pri teplote do 25°C.Uschovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.